類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

無(wú)菌噴劑敷料、植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

無(wú)菌噴劑敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。無(wú)菌提供。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理。

Ⅲ

注冊(cè)類別

產(chǎn)品注冊(cè)部門

生產(chǎn)許可部門

國(guó)產(chǎn)類（自主生產(chǎn)無(wú)菌噴劑敷料）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)產(chǎn)類（委托生產(chǎn)無(wú)菌噴劑敷料）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)口類無(wú)菌噴劑敷料

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無(wú)需辦理生產(chǎn)許可

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；

網(wǎng)上辦理

注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng)；

郵寄辦理

注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊(cè)人。

注冊(cè)證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申報(bào)資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評(píng)價(jià)資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品說(shuō)明書

11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12.符合性聲明

?

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證

6.身份說(shuō)明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說(shuō)明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊(cè)

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》