類別

風(fēng)險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險較低

部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險較高

無菌液體敷料、植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

無菌液體敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。

Ⅲ

注冊類別

產(chǎn)品注冊部門

生產(chǎn)許可部門

國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)無菌液體敷料）

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)無菌液體敷料）

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進口類無菌液體敷料

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無需辦理生產(chǎn)許可

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；

網(wǎng)上辦理

注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng)；

郵寄辦理

注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。

注冊證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

12.符合性聲明

?

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》