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化妝品生產(chǎn)許可證

普通化妝品備案常見問題解答

發(fā)布時間:2023-12-18 16:21:08 人氣:0

摘要:問題一:化妝品安全評估資料提交有何要求? 答:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》(以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》)的公告要求: 自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y

問題一:化妝品安全評估資料提交有何要求?

答:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》(以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》)的公告要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料。

2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求,提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

問題二:兒童化妝品安全評估資料應(yīng)注意哪些問題?

答:依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》,兒童化妝品安全評估資料應(yīng)體現(xiàn)如下相關(guān)內(nèi)容:

進行兒童化妝品評估時,在危害識別、暴露量計算等方面應(yīng)結(jié)合兒童生理特點。

應(yīng)明確其配方設(shè)計的原則,并對配方使用原料,特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的必要性進行說明。

原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時,需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

應(yīng)選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,如無替代原料必須使用時,需說明原因,并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問題三:化妝品原料安全相關(guān)信息報送應(yīng)符合什么要求?

答:國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)有關(guān)事項的公告要求:

自2021年5月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

自2022年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的相關(guān)安全信息。

自2023年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

問題四:使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品,在申報時應(yīng)當(dāng)注意什么?

答:使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)在系統(tǒng)中勾選“是否膜質(zhì)載體材料”,并遵循《規(guī)定》第二十九條(五)的規(guī)定:使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

問題五:多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的,該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交?

答:《規(guī)定》第三十三條(一)明確,多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告,并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

問題六:多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學(xué)試驗的,申請備案時應(yīng)注意哪些事項?

答:《規(guī)定》第三十三條(一)明確,多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的,可作為一組產(chǎn)品進行備案,每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問題七:普通化妝品備案時,什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告?

答:根據(jù)《規(guī)定》第三十三條(二),普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告,有下列情形的除外:

產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;

根據(jù)量化分級評分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證的,方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

問題八:進行化妝品注冊或備案申請時,送檢樣品是否可以用試制樣品?

答:《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條明確,化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品;送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品,送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品,可以為試制樣品。

問題九:需配合使用的普通化妝品,備案時如何開展毒理學(xué)試驗?

答:根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》,毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗;當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時,應(yīng)當(dāng)分別檢驗。

問題十:化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)符合什么要求?

答:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的公告要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問題十一:化妝品分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)符合什么要求?

答:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》(以下簡稱《分類規(guī)則》)的公告要求:

自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報產(chǎn)品分類編碼。

2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。

問題十二:化妝品標(biāo)簽有什么要求?

答:2021年6月3日印發(fā)的國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的公告明確:

鼓勵化妝品注冊人、備案人自公告發(fā)布之日起,按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標(biāo)簽標(biāo)識。

自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《辦法》的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照《辦法》規(guī)定進行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《辦法》的要求。

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